藥物/器械臨床試驗(yàn)倫理審查流程
時(shí)間:2024-05-28點(diǎn)擊數(shù):516次作者:倫理委員會(huì)用戶
1.形式審查:申辦方確認(rèn)提交的資料不含虛假成分,所有材料均需加蓋申辦方公章。送審資料符合要求則當(dāng)即發(fā)送受理通知;如果送審文件不完整,文件要素有缺陷,申辦者應(yīng)在接到補(bǔ)充/修改送審材料通知后2周內(nèi)按照要求將材料補(bǔ)充完整,重新提交。
2.主審審查:主審委員在接到送審材料后2周內(nèi)完成審查工作,并由倫理秘書(shū)綜合主審意見(jiàn)。經(jīng)主審委員審查后如有需要與研究者和/或申辦者溝通的問(wèn)題,研究者和/或申辦者盡快按要求填寫AF-IRB-AR-019《主審綜合意見(jiàn)反饋表》。委員在接到主審意見(jiàn)反饋后盡快完成審查。
3.會(huì)議審查:倫理會(huì)議結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)向申辦者和主要研究者發(fā)送審查意見(jiàn)。如有修改意見(jiàn),申辦者應(yīng)收到審查意見(jiàn)后盡快進(jìn)行修改或作相應(yīng)解釋說(shuō)明,以“復(fù)審申請(qǐng)”的要求遞交資料。
審查決定的傳達(dá)
倫理委員會(huì)在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日,以"倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。
倫理委員會(huì)聯(lián)系方式:
聯(lián)系人:謝高文;
聯(lián)系電話:0576-86557667;
E-mail:695520732@qq.com
地址:臺(tái)州市溫嶺市新河鎮(zhèn)振新路50號(hào)
郵政編碼:317502
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