藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前準(zhǔn)備須知

 

1.藥物臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議簽訂后，申辦者/CRO按要求準(zhǔn)備研究文件資料（研究者手冊(cè)、藥物臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書、受試者日記等）及相關(guān)物資（試管、試紙、采血針等）。研究文件資料遞與專業(yè)科室資料管理員交接并記錄，臨床試驗(yàn)用藥品及相關(guān)物資與GCP中心藥房管理人員交接并記錄。

2.資料、試驗(yàn)用藥品及物品交接完畢后，GCP中心質(zhì)量管理員與PI、申辦者/CRO商定方案啟動(dòng)和培訓(xùn)的具體時(shí)間。

3.PI組織藥物臨床試驗(yàn)的所有研究人員進(jìn)行培訓(xùn)，包括專業(yè)科室人員（PI、研究醫(yī)師、研究護(hù)士、CRC、藥物管理員、資料管理員、質(zhì)量管理員）、GCP中心人員、輔助檢查檢驗(yàn)科室相關(guān)人員（涉及特殊流程操作）及申辦者/CRO相關(guān)人員。

4.PI負(fù)責(zé)準(zhǔn)備藥物臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)PPT，GCP中心質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備該項(xiàng)目的質(zhì)控要點(diǎn)培訓(xùn)PPT。

5.參會(huì)人員簽署《啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)會(huì)議記錄及簽名頁》。PI對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行試驗(yàn)方案及試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)方案中涉及特殊要求、特殊檢查、特殊操作等，針對(duì)上述內(nèi)容的SOP對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行專題培訓(xùn)；對(duì)不良事件和嚴(yán)重不良事件（SAE）的處理、報(bào)告和記錄進(jìn)行培訓(xùn)，以確保受試者的權(quán)益、安全和健康得到保護(hù)和保障。

 6. GCP中心質(zhì)量管理員對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行該項(xiàng)目質(zhì)控要點(diǎn)的培訓(xùn)，包括GCP主要內(nèi)容及臨床試驗(yàn)簡要流程，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的關(guān)鍵點(diǎn)，告知研究團(tuán)隊(duì)關(guān)于專業(yè)科室、機(jī)構(gòu)的質(zhì)控計(jì)劃和監(jiān)查員的監(jiān)查計(jì)劃。

7. PI對(duì)已參加培訓(xùn)的研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行授權(quán)分工，被授權(quán)研究人員在《臨床試驗(yàn)研究者授權(quán)分工表》上簽名，最后由PI確認(rèn)并簽名。